Bioreaktorius (bioreaktorius) reiškia bet kokį augalų ar inžinerinį įrenginį, kuris teikia biologiškai aktyvią aplinką. Tai biologinės funkcijos simuliatorius, pvz. Fermentatorius, imobilizuotas fermentas arba imobilizuotas ląstelių skaitiklis, naudojant biologinę fermento arba organizmo funkciją.
Gyvybes ląstelių kultūros technologijos pramonin ÷ s pl ÷ tros ir komercializavimo pagrindas yra tai, ar mes galime sukurti tinkamus bioreaktorius. Dėl didelių gyvūnų ląstelių ir mikrobų ląstelių skirtumo tradicinis mikrobinis reaktorius akivaizdžiai netinka dideliems gyvūnų ląstelių auginimams. Visų pirma, turime pakankamai deguonies patenkinti esant mažesnei apkrova ir geru maišymo būkle, kad būtų pakankamai deguonies ląstelių augimui ir ląstelių produktų sintezei.
Tada kokie bioreaktorių tipai dažniausiai naudojami laboratorijoje? Remiantis reaktoriaus medžiaga, jas galima suskirstyti į stiklo bako reaktorių, nerūdijančio plieno reaktorių ir vienkartinį reaktorių.
(1) stiklo bako reaktorius
Šiuo metu dauguma reaktorių, naudojamų proceso tobulinimo tyrimams, yra daugiausia stiklo talpyklos. Stiklo bako bioreaktorius pasižymi lanksčia konfigūracija, galinga funkcija, paprasta naudoti ir lengvai atnaujinama. Tai yra geriausias pasirinkimas kuriant gyvūnų ląstelių kultūrą ir mikrobų fermentacijos tyrimo bei plėtros projektus ir gali būti naudojamas gyvūnų ląstelėse ir koliformo strypuose. Bakterijos, mielės, grybai, vabzdžių ląstelės ir augalų ląstelių kultūra.
(2) nerūdijančio plieno reaktorius
Iki šiol FDA patvirtinti antikūnų preparatai iš esmės pagaminti iš nerūdijančio plieno reaktorių. Kadangi ankstyva antikūnų gamyba yra santykinai maža, gamybos mastas yra daugiausia apie 10000 L. Nerūdijančio plieno reaktoriuje paprastai yra CIP modulis, SIP modulis, saugojimo modulis ir tt. Todėl vamzdynų jungtis yra labai sudėtinga, todėl operatoriams reikia didesnių reikalavimų. Kai yra tarša, turime patikrinti ir sterilizuoti visą sistemą. Tuo tarpu nerūdijančio plieno reaktorius taip pat susiduria su didelėmis pradinėmis investicijomis į įrangą ir eksploatacijos išlaidomis.
(3) vienkartinis reaktorius
Pastaraisiais metais vienkartiniai reaktoriai greitai užima rinką tiek namie, tiek užsienyje, nes nėra valymo, sterilizavimo ir lankstumo. "Shire" įmonės pavadinimas yra "VPRIV EMA", kurį gamina vienkartinis reaktorius ir patvirtintas EMA. Lyginant su tradiciniu nerūdijančio plieno reaktoriumi, ar tai yra ląstelių augimas, antikūnų gamyba ar antikūnų kokybė, vienkartinio reaktoriaus naudojimas gali pasiekti didelį panašumą, tuo pačiu metu jis gali žymiai sumažinti gamybos sąnaudas ir sutrumpinti gamybos ciklą.
Sparčiai plėtojant ląstelių linijų statybos technologijas ir kultūros terpių vystymo technologijas, ląstelių tankis ir antikūnų gamyba buvo gerokai patobulinti, o tai kelia rimtą iššūkį didelės apimties ląstelių kultūrai.
Greitas vienkartinio reaktoriaus didėjimas padarė didelę įtaką tradiciniam nerūdijančio plieno reaktoriui. Kadangi vienkartinis reaktorius tuo pačiu metu sumažina CIP, SIP ir susijusius patikros darbus, tai gerokai padidina operacijų lankstumą ir sumažina taršos riziką. Ateityje bus galima pakeisti nerūdijančio plieno reaktorių ir tapti pagrindiniu reaktoriumi antikūnų gamybai, jei jis gali išspręsti problemą ištirpinus cheminę medžiagą / nuosėdas ir gerai išvystant gamybą. Be to, pagrindinis reaktoriaus stiprinimo pagrindas vis dar grindžiamas empirinio amplifikavimo principu, ir vis dar yra tam tikrų ginčų, tokių kaip lapų viršūnių dažnis kaip amplifikacijos principo tinkamumas. Šie veiksniai neabejotinai padidins antikūnų narkotikų industrializacijos sunkumus ir riziką ateityje.
